7月20日，國家食品藥品監督管理總局公布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，并自公布之日起施行?！端幤方洜I質量管理規范》（以下簡稱“GSP”）根據本決定作相應修改，重新公布。

　　GSP是醫藥經營企業的管理規范，從事藥品流通、銷售的企業必須經過GSP認證。據新修訂版GSP顯示，其刪掉了舊版多個條目，刪除了“并滿足藥品電子監管的實施條件”、“實施電子監管碼的藥品，還應當按照本規范”等字樣，也去除了相關電子監管碼的描述。這意味著藥品電子監管碼徹底退出GSP管理的體系，后續取而代之的是加強藥品可追溯體系建設。

二月份暫停，七月份徹底退出

　　今年2月份，國家食品藥品監督管理總局發布公告，暫停執行藥品電子監管的有關規定，同時就《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)向社會公開征求意見，主要修訂方向就是取消藥品電子監管碼。當時科印網對此事的發展進行了跟蹤報道：【推行8年，中國藥品電子監管碼被暫?！?，此后，又有阿里健康重啟藥監碼的消息傳出：【追蹤報道：藥監碼暫停72小時，有重生跡象?】。

     但直至新修訂版《藥品經營質量管理規范》發布前的五個月里，藥監碼的去留一直懸而未決。

　　新修改的藥品GSP與2015年6月15日發布的GSP修訂版相比，藥品電子監管碼徹底退出GSP管理的歷史舞臺，讓此前引為熱議的“藥品電子監管制度被叫停”塵埃落定。

　　藥監碼退出，可追溯體系取而代之

　　在此次修改的新版藥品GSP中，除了去除藥品電子監管碼的相關描述，宣布電子監管碼正式退出外，還加上了“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯”；將原“執行藥品電子監管的規定”改成了“藥品追溯的規定”；并直接將“滿足藥品電子監管的實施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。

       可以注意到，在新修定的《藥品經營質量管理規范》中，“追溯”二字出現頻繁，　但并沒有就追溯體系具體做進一步解釋和要求。但是，今年4月發布的《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見》鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術企業作為第三方，提供產品追溯專業服務。但是也明確要求各級食藥監管部門不得強制要求食品、藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

       而藥監碼作為信息載體，其也有可能被作為可追溯體系的手段之一。我們之前也報道過，阿里健康追溯新平臺將完善兼容“中國藥品電子監管碼”的技術標準，同時為原中國藥品電子監管網上的醫療機構和藥品企業免費提供入駐新平臺的服務。阿里健康相關負責人表示，未來三年內，阿里健康免去向入駐企業收取發碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用，僅會收取數據儲存、借口調用等技術支撐費用。

       取代藥監碼，藥包印企如何調整？

　　在今年2月份藥監碼被暫停之后，科印印刷網特意就此事采訪了相關藥包印刷企業。當時大家只是認為只是暫停，可能還有轉機只能是等待，境地兩難：

　　“食藥監管總局要求在2015年12月31日前全面實施藥品電子監管，藥包必須加印藥品電子監管碼。這才剛剛統一就暫停了，真是太突然了!”朱立和非常無奈，“目前，我們還沒接到藥廠的反饋意見，生產仍在做。”

　　“這兩天，我們的線上線下訂單都受到很大影響。生產繼續進行，但我們只能做空碼處理。重新改版的話，客戶時間上等不了，成本也耗不起。” 九星包裝執行董事兼總經理吳偉軍無奈道。

　　而如今可以說藥監碼退出GSP管理已經是塵埃落定。許多藥包印刷企業和噴碼印刷設備生產商對前景充滿了擔憂：此前在藥品監管碼上的投入很可能就要打水漂了。

      不過企業也先不必驚慌，新修訂版《藥品經營質量管理規范》的配套政策《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》同時發布了關于建設藥品追溯體系的相關建議。所以，兩者配套后，很可能是“電子監管碼”變成企業主導的可追溯體系的手段之一，企業只需在原有的設備和技術經驗或許面臨一些調整和改進。

　　不過藥監碼作為一種最基本的條形碼，其承載的信息有限，不排除可能有藥企采用二維碼，或者更先進的賦碼方式來實現藥品的追溯。所以藥包印刷企業需要與藥企保持緊密聯系，以采取有效的應對措施。

　　此次政策調整讓藥包印刷企業更關注噴碼技術領域，想了更多最新的噴碼印刷技術？2016年7月28日——“德魯巴來到中國”科印高新技術報告會，這里有你想要的！

（本文轉自科印網）